国家药监局审议通过 《关于优化全生命周期监管支持 高端医疗器械创新发展的举措》

本报讯（记者 屈春莲）近日，国家药监局的官网显示，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》），支持高端医疗器械创新发展。

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调等十方面具体措施。