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近日，国际期刊《自然·医学》以原创性论著形式发表了我国自主研发的全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体——斯泰度塔单抗注射液的完整Ⅲ期临床试验结果。这标志着我国在破伤风被动免疫领域实现了重大突破。
当前，破伤风仍是全球范围内，特别是破伤风疫苗接种覆盖不足地区的重大健康威胁。传统的破伤风被动免疫制剂存在诸多局限，其中包括：破伤风人免疫球蛋白面临血浆供应短缺和潜在血源性疾病风险；马源破伤风抗毒素存在较高过敏风险，且保护周期较短。
斯泰度塔单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，被认为代表了破伤风被动免疫制剂新的发展方向。该Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设计，共纳入675名具有破伤风感染风险的患者，将其按2∶1比例随机分配至斯泰度塔单抗组或破伤风人免疫球蛋白组。
研究数据证实，与破伤风人免疫球蛋白相比，斯泰度塔单抗在提供破伤风被动免疫保护方面展现出显著优势。一是起效更快。给药后12小时，斯泰度塔单抗组达到有效中和抗体保护水平的受试者比例高达95.4%，显著优于破伤风人免疫球蛋白组的53.2%。二是保护力更持久。给药后90天，斯泰度塔单抗组仍有91.5%的受试者维持有效保护水平，而破伤风人免疫球蛋白组仅为10.1%。这一长效特性对于应对破伤风潜伏期长的挑战至关重要。三是对无破伤风免疫史的高危人群优势显著。研究发现，在基线抗体不足的高危亚组中，斯泰度塔单抗组在12小时即达到保护水平的受试者比例（93.9%）远高于破伤风人免疫球蛋白组（56.6%）。
研究还发现，注射斯泰度塔单抗对破伤风疫苗的效果影响更小。既往研究显示，破伤风人免疫球蛋白与疫苗联用可能延迟主动免疫应答的产生。而此项研究显示，与“破伤风人免疫球蛋白+疫苗”相比，“斯泰度塔单抗+疫苗”在给药后28天和90天诱导了更高水平的疫苗诱导抗破伤风抗体，表明其与疫苗联用时对疫苗的抑制作用较破伤风人免疫球蛋白小。
上述研究成果提示，这款来自我国的原创新药为全球破伤风防治提供了一种潜在更有效、更安全、供应更稳定的被动免疫制剂，有望推动破伤风预防从依赖血制品向更精准、自主的生物技术方案转变。
据《健康报》
