PDF原版
河北省药监局党组书记、局长王峰山（右二）一行在一家零售药店调研药品经营环节“清源”行动开展情况。
河北省保定市市场监管局执法人员在一家零售药店检查药品销售台账。
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。面对新形势、新任务、新挑战，河北省药监局以中国式现代化药品监管实践为统领，严格践行“四个最严”要求，认真落实省委省政府和国家药监局部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续强化药品全生命周期质量安全监管，全力服务国家战略和河北发展大局，全面加强监管体系和监管能力建设，有力保障了全省药品安全形势稳定向好，促进了河北医药产业高质量发展。
强化政治引领，实现党建业务双融双促
加强政治机关建设是推进机关党建的必然要求，是引领药品监管事业发展的根本遵循。近年来，河北省药监局始终把“讲政治”摆在首位，坚定不移贯彻落实习近平总书记“7·9”重要讲话精神，旗帜鲜明加强机关政治建设。把抓党建、促业务、强队伍贯通起来，推进党建工作与业务工作相融共进，以党建“软实力”构筑药品安全“硬支撑”，使党建成为药品监管工作的“助推器”、生物医药产业创新发展的“强引擎”，形成了具有河北药品监管特色的“融合式”党建路径。
河北省药监局党组书记、局长王峰山表示：“旗帜鲜明讲政治是我们党作为马克思主义政党的根本要求，也是党员干部的立身之本。抓干部队伍建设首先要把牢‘政治关’，切实将提高干部政治能力摆在首要位置。”河北省药监局坚定执行“第一议题”制度，始终把讲政治体现在具体行动上，及时传达学习习近平总书记重要讲话重要指示精神，不断健全完善落实习近平总书记重要指示批示以及省委省政府部署要求工作机制，明确专账、专件、专人、专督，做到事事有着落、件件有回音。
围绕许可审批、执法办案、选人用人、资金管理等权力事项风险点，河北省药监局创新运用“制度+科技”手段，探索“互联网+党风廉政建设”新模式，研发电子监察系统、“清廉药监”小程序，在生产经营企业悬挂“监管公示牌”，公布监管人员和纪检监察部门电话，开展“企业点评、我来整改”活动，常态化开展廉政回访、廉政暗访，不断加固廉洁检查堤坝。
今年以来，电子监察系统共计廉政回访551次，做到了100%线上回访。针对现场检查中可能存在的廉政风险，河北省药监局专门出台《涉企检查期间就餐交通事宜管理规定（试行）》，进一步规范涉企检查过程中用餐、用车行为，为监管事业改革发展提供坚强纪律保障，为医药产业健康发展保驾护航。
深入贯彻中央八项规定精神学习教育开展以来，河北省药监局深入学习习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述和中央八项规定及其实施细则精神，坚持学查改一体推进，在持续深化学、跟进学的同时，全面查问题找不足，动真碰硬抓好整改整治。举办廉政专题讲座，开展沉浸式警示教育，观看警示教育片，通报典型案例，开展以案说德、以案说纪、以案说法、以案说责，确保学习教育入脑入心。
坚持“当下改”与“长久立”相结合，针对顽固多发的“四风”问题，新出现的隐形变异问题、苗头性倾向性问题，全面查找权力运行风险点、监督管理薄弱点，及时完善制度、堵塞漏洞，切实把作风硬要求变成硬措施，推动作风建设见行见效，确保学有质量、查有力度、改有成效。
遵循“四个最严”，筑牢药品安全坚固防线
“企业是药品质量安全的第一责任人，我们必须始终抓住主体责任落实这个‘牛鼻子’，推动企业与监管部门同责共担、同题共答、同向发力。”河北省药监局党组成员、副局长管景斌介绍说，今年以来，河北省药监局以“四个最严”为根本遵循，将警示教育、压实责任、风险防控、专项整治贯通联动，充分释放综合治理效能，在严守安全底线中有效护航产业高质量发展。
今年以来，该局分条线召开警示教育会议11场，覆盖企业法定代表人、质量负责人等关键岗位人员；同时，针对监管发现的问题，深入安国市等产业集中区实地召开警示教育会，督促企业及时采取风险控制措施，有效消除隐患。聚焦企业“关键少数”，组织开展现场考试和管理举措交流学习，用“关键少数”带动药品安全管理人员“绝大多数”。
风险会商“闭环销号”，织密隐患防控“一张网”。“风险会商必须揪住问题本质，实现闭环管理。”这一理念在河北药品监管系统已成共识。河北省药监局构建了“分级分类研判+三级联合处置”机制，每季度召开风险会商会，每半年组织省、市、县三级联合研判，对药品生产、流通、使用全链条数据深度挖掘。今年一季度研判风险信号45条次，二季度研判风险信号54条次，逐项建立清单台账，明确责任到人，整改一项销号一项。
组建174名专家组成的药品稽查执法专家库，为风险识别及案件查办提供“外脑”支持；充分运用稽查协查平台推进各级药品稽查信息共享，打通案件信息共享“最后一公里”，实现全省打击违法犯罪行为“一盘棋”，大幅提升了执法办案效率。京津冀跨区域稽查执法协作更成“利器”——三地建立风险会商协作机制，联合查办了“四味脾胃舒颗粒假药案”等大案要案。
“清源”行动“利剑出鞘”，斩断流通领域“灰色链”。执法办案是最有力的监管，也是监管的最有力武器。按照国家药监局部署，河北聚焦药品经营环节，启动“清源”行动，精准定位、直击痛点，针对“回流药”“假药混入合法渠道”等隐患，对重点企业购销记录全链条追溯，对网络销售实施“网页关停+线下处置”双打击，坚决破解监管薄弱难题。
实施全域联动，将全省划分为5个片区，开展跨辖区协同检查，形成“上下联动、平行协同”格局。强化行刑衔接，联合公安、医保等部门，严查出租证照、非法渠道购进药品等行为，坚决落实“六个严查”“六不放过”“六个严禁”“两个一律”。今年以来，全省各级药品监管部门检查药品生产经营企业及使用单位近万家次，查办“两品一械”案件1311起，移送司法机关案件6起，捣毁制假售假窝点2处。
打造创新生态，培育发展医药新质生产力
今年1月，石药集团欧意药业申报的1类创新药普卢格列汀片（化药1类）、神威药业申报的中药经典名方芍药甘草汤颗粒（中药3.1类）先后获批上市。5月，轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片（化药1类）、河北吉宣生物科技有限公司自主研发的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒先后获批上市，全省药品医疗器械创新成果加速涌现。
优化营商环境，加强政策精准供给。今年4月，河北省被确定为开展进口牛黄用于中成药生产试点省份，这对进一步促进全省中医药产业高质量发展具有重要意义。河北省药监局联合雄安新区政务服务中心成立进口牛黄试点工作领导小组，推进首次进口药材审批事项实施。
该局做好优化药品补充申请审评审批程序改革试点实施，帮扶石家庄四药有限公司氯化钠注射液等2个品种通过改革试点路径获得药品补充申请批件，为石药集团欧意药业普卢格列汀片等8个品规提供前置指导、核查和检验服务，为河北天成药业等10家企业12个符合试点要求的品规提供一对一专项辅导，有效提升了审评审批效率。
健全标准体系，激活产业发展动能。加快完善中药饮片标准研究，用3年时间完成249个中药饮片炮制规范的制修订工作，发布《河北省中药饮片炮制规范》（2024年版），推动标准体系更加健全。密切跟进《中华人民共和国药典》（2025年版）发布动态，第一时间出台《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》，对新版药典的实施工作进行全面的部署。
提前关注新版药典执行情况，及时收集企业反映的困难和问题，筹备做好新旧药典过渡衔接工作，指导企业提升质量安全水平。修订河北省医疗机构制剂注册管理实施细则、河北省医疗机构应用传统工艺配制医疗机构制剂备案管理实施细则，服务推动河北省中医院香连化浊颗粒等品种向新药转化。
提升服务水平，促进产业提档升级。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”靶向服务机制，在石家庄高新区、石家庄深泽、保定安国、衡水冀州、沧州临港开发区、秦皇岛北戴河新区设置6个异地实验室，在廊坊设置工作站，助力区域特色产业集聚发展。
今年以来，全省新增104个药品批准文号，283个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。医疗器械研发取得新突破，新获批第三类医疗器械13个、第二类医疗器械192个，共收集159个在研第二、三类医疗器械产品信息，筛选出15个重点培育品种。全省药品医疗器械研发创新跑出加速度，企业对药品监管服务的获得感、满意度大幅提高。
往昔已展千重锦，明朝更进百尺竿。新征程上，河北省药监局始终将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，初心如磐守护药品安全，牢记使命保障群众健康，以群众健康需“药”为根本导向，精准把握健康“药”素，积极回应群众健康“药”求，全面加强药品全生命周期质量监管，着力推进监管体系能力现代化建设，因地制宜发展医药新质生产力，提效增质、笃行实干，积极擘画河北省药品高水平安全和医药产业高质量发展的新图景。
宋红霞 张欣媛
