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厉兵秣马强本领，实战淬火铸铁军。2023年，浙江省药品检查中心（以下简称“检查中心”）在“双百尖兵”三年实践的基础上，全面启动“尖兵领航”工程建设，围绕高精尖检查员、专职检查组长和兼职检查员三大板块，通过“体系重塑、科学培养、检查提效、精准服务”四大支柱，系统推进药品检查员队伍建设。
经过三年努力，浙江省培塑了一支具有国际水准、国内一流、相对稳定的高素质职业化、专业化药品检查员队伍，凝聚起守卫药品安全的磅礴力量，为助力生物医药产业高质量发展注入药品检查新动能。
强化顶层设计，构筑高标准检查体系
近日，在检查中心联合台州市市场监管局、仙居县市场监管局共同举办的医疗器械注册质量管理体系联动（联合）检查试点工作交流会上，发布了全省首个省、市、县联合检查试点单位（仙居县药品检查中心）的阶段性工作成果。
2023年“尖兵领航”工程启动后，检查中心大力推动医药强县（区）设立专职检查机构，仙居县积极响应并率先行动，成立了全省首个县级专职检查机构，配备6名专职检查员，基层检查力量得到强化。
机构成立后，通过精准把脉企业需求、前置辅导体系短板、动态纠偏确保闭环、全程护航打通堵点等系列赋能举措，系统性夯实企业质量管理根基，大幅提升了合规审查通过率，更为企业产品加速上市注入了强劲动能。
这场变革的背后，是浙江构建“全域一体”检查体系的战略布局。2022年底，全省共有省级检查员926名，专职检查员占比13.6%。台州市仙居县、杭州市钱塘区、湖州市安吉县等7个医药强县（区）设立县级专职检查机构，实现了基层专职检查机构“从无到有”的历史性突破。省、市、县三级检查员已经成为浙江药品检查的中坚力量，在任务共担、资源共享和队伍共建方面起到了战斗堡垒作用。
检查中心积极推进检查工作机制创新，在温州、金华、台州等5个市（县）进行省市联动（联合）检查试点，检查响应时间大幅缩短，检查效率提升20%以上。深化“联合检查、联合服务、联合调派”等协同机制，明确“省中心发布检查任务、分中心落实人员调派”的协作模式，由所在地分中心联合调派检查员，检查员活跃度与调派效能明显提升。
从全局谋划一域，以一域服务全局。作为长三角一体化药品检查和服务发展的重要参与者、积极推动者和直接受益者，检查中心持续深化区域合作，成功举办药品检查机构“第四协作区”第二次工作会议暨2023年长三角一体化药品检查和服务合作会议。为进一步推进“三省一市”药品检查机构互通联动，该中心在《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》框架下，推动加强长三角地区药品安全生产检查协作。
创新培养模式，打造高水平检查尖兵
检查中心医疗器械检查科检查员贺胤现在总是手把手指导新入职检查员：如何把握检查细节、研判关键风险点、与企业沟通交流等。而三年前，他还是一名刚从检验领域转行的“检查新兵”。“刚入职时，我连洁净区压差梯度都搞不懂。”贺胤坦言，他的快速成长得益于“尖兵领航”工程推出的“青年检查员成长计划”。按照计划，检查中心根据其专业背景和无源医疗器械检验工作经历，为其量身定制一份学习和检查计划，并安排检查组长“一对一”带教。
贺胤的蜕变，是浙江检查员培养体系的生动注脚。检查中心以“尖兵领航”工程为引擎，创新构建“教、学、练、检、赛”一体化培养机制，努力将“人才势能”转化为药品检查助推省域药品监管现代化的“强劲动能”。三年来，培养高精尖检查员60人、优秀专职检查组长80人，国家级检查员增至72人（含组长17名），新增省级检查员459人，编写检查教材92项。
“教”的创新在于“靶向施策”。检查中心系统实施“一师一品、一师一徒、一师一题”培养机制，优选国家级、省级资深检查员作为导师与新晋检查员“一对一”结对，量身定制成长路径。打造“小琛说检查”“医疗器械生产质量管理规范云学习课程”等带教品牌，充分发挥导师的专业引领作用。
“学”的精髓在于“精准滴灌”。检查中心邀请国家级药品检查员和行业专家开展专题辅导，将每月首周周一设立为固定学习日，结合真实检查案例深入剖析药械化监管中的重点难点，提出解决方案，切实提升年轻检查员发现问题、分析问题和解决问题的能力。
“练”的突破依托“实战赋能”。检查中心对新进专职检查员开展脱产驻企实训，由相关科室安排资深检查员结对带教，通过现场观摩、实操演练和模拟检查等方式强化实战技能。三年来，围绕抗体药物偶联物、无菌植入医疗器械、有源医疗器械等重点领域开展系列实训，帮助检查员全面掌握药品、医疗器械、化妆品从研发到销售的全生命周期质量管理要点。
“检”的核心重在“以战促进”。围绕医药产业特点，检查中心构建“以查代训、以案促学”的培养机制，常态化开展模拟检查实战演练，设置跨工序操作缺陷、数据追溯异常等复杂场景，嵌入真实飞行检查案例中的隐蔽性问题，提升检查员在实战中的风险识别与应对能力。
“赛”的激励点燃争先热情。检查中心通过省、市、县三级联动，开展“每月一讲”演讲竞赛，建立检查案例分享机制，深入解析药械化监管难点与对策；做优“双月一刊”典型专刊，促进检查员经验沉淀与综合能力升华；联合省总工会举办“每年一赛”药品检查职业技能竞赛，优胜者获“浙江金蓝领”称号，营造“比”有对象、“学”有榜样、“赶”有目标、“超”有方向的氛围，有效激发检查员提升专业水平的主动性。
推动业务改革，实现高质效现场检查
创新模式减频次，精准监管提质效。今年初，检查中心积极推进药品领域“综合查一次”改革，对药品GMP符合性检查等检查事项，开展“定期预排”检查试点，对省内药品检查频次较多的6家企业实施“固定+机动”检查模式，即以“季度或双月为周期，定期实施”为主，以“对重点品种、重要生产线主动对接，机动安排”为辅，实现检查与生产的“双向奔赴”，大大减少入企检查频次。
针对浙江省原料药产业基础扎实、出口规模大的特点，检查中心创新性建立原料药场品联动检查模式，即以场地检查为基础，选取代表性品种开展动态、全面检查，其他品种实施简化检查，对车间新增品种和出口出证等事项以书面核查、远程非现场检查为主，入企检查频次可减少50%左右。
理论研究为检查实践提供“智力支撑”。三年来，检查中心坚持理论研究与检查实践相结合，探索检查新理论、新工具、新方法，强化药品检查技术支撑能力。该中心承担了国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）委托的《职业化专业化药品生产检查员能力评估指标体系》《中国结核病原料药生产企业调研》等课题任务，并参与《人工智能医疗器械检查要点》等多项国家级课题研究。
在此基础上，省、市、县三级协同推进“尖兵领航”工程8大创新试验项目，内容覆盖检查能力建设、机制优化、培训模式创新与技术指南制定等多个类别。以课题研究为牵引，检查中心有效带动全省检查员业务水平和专业能力提升，形成了“研究—实践—提升”的良性发展格局。
主动靠前服务，助推产业高质量发展
今年10月，浙江省一家企业研发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片获国家药监局批准上市，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者带来新的治疗选择。这种主动靠前的监管模式，已在检查中心常态化运行。检查工作始终坚持以提升企业质量管理水平为目标，以服务和保障产业高质量发展为根本导向，推动专业化检查与优质化服务深度融合，最终实现高水平安全与高质量发展良性互促的治理新格局。
精准施策，组团式服务破解“卡脖子”难题。检查中心构建起分级协同、资源整合的药品检查体系，全力提升服务发展能级。充分发挥省级药品检查队伍的专业优势和市级药品检查队伍的地域优势，联合开展“组团式”靠前监管，聚焦创新药械等“四重”项目，开辟“绿色通道”，在产品研发、注册申报、厂房建设阶段建立沟通渠道，避免企业走弯路，降低后期合规风险。
把脉问诊，精准化帮扶提升行业合规水平。检查中心坚持“检查与服务并重”理念，指导企业完善质量管理体系，企业检查通过率显著提升。实施企业主体责任“第一问”机制，累计对企业负责人、质量负责人等关键岗位人员开展法规政策、合规要点等问询1600余次，有效增强企业质量管理意识。组织业务骨干下沉帮扶、纾困解难，加大检查回访与服务评价力度，持续提升检查服务水平。
铁肩担责，织密药品安全“防护网”；初心为民，筑牢生命健康“防火墙”。
站在新的历史起点上，这支职业化专业化药品检查队伍将继续勇毅前行，为共建医药创新“雨林”生态、打造生命健康科创高地蓄势赋能，奋力谱写省域药品监管现代化先行的药品检查新篇章！
叶阳欢 王韬
